医療AI企業GP、ISO 13485および韓国MFDSによるデジタル医療機器製造認証を取得し、小児医療市場への本格参入を発表
AIによる骨年齢分析を通じて5分以内に小児成長を評価する革新技術を展開 ― CE MDR製造者登録を完了し、「K-GrowthTech」分野でのグローバルリーダーとしての地位を強化
【ソウル（韓国）、2025年7月22日】
医療AI企業であるGP株式会社（GP Co., Ltd.）は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）よりデジタル医療機器の製造業認証を取得したと発表しました。これにより、同社のAI成長予測ソリューション「GP Solution KmapDR」が、臨床医療市場への本格的な導入に向けた重要な一歩を踏み出したことになります。これに先立ち、GPはISO 13485認証（医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格）も取得しています。
GPは、13年以上にわたり世界14万人以上の小児・思春期の継続的な成長コホートバイオデータをもとに、AIベースの成長予測モデルを高度化してきました。その結果、成長関連のAI技術において59件の特許を保有し、SCIレベルの学術論文を5本発表するなど、技術力の信頼性を裏付けています。
同社の主力製品である「GP Solution KmapDR」は、小児の体成分データのみで5分以内に正確な骨年齢を分析できる画期的なソフトウェア医療機器です。従来の骨年齢や成長板の評価はX線による放射線被ばくが避けられませんでしたが、本製品では放射線を使用せず、安全かつ迅速な評価が可能です。
MFDSによる今回の製造認証取得を受け、GPは韓国内の主要大学病院や三次医療機関への展開を加速させる計画です。既に従来のTW3法との臨床的同等性が実証されており、医療従事者にとっては手間のかからない迅速で正確な判断を支援し、小児患者にはより安全な成長評価環境を提供することが期待されています。
さらに、学術界においてもGPの技術に注目が集まっており、今後は医療現場との共同研究や臨床応用の拡大も見込まれています。
GPの代表取締役である成帝赫（ソン・ジェヒョク、Jay Sung）氏は次のように述べています。
「このたびの製造認証取得により、当社の技術が医療現場で安全かつ効果的に活用できることが公式に認められました。放射線に頼らず体成分分析のみで骨年齢を示す革新的な技術により、小児成長医療の新しいスタンダードを提示し、子どもたちの健やかな成長を支えてまいります。」
なお、GPはCE MDRクラスI医療機器として欧州医療機器データベース（EUDAMED）への製造者登録を完了しています。今後は、CE MDR正式認証および米国FDAの承認取得を目指し、グローバル市場への展開をさらに加速させていく方針です。
